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微晶纖維素

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微晶纖維素
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微晶纖維素廣泛應用于藥物制劑,主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑,不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用,在片劑制備中非常有用。
產品描述

微晶纖維素(MCC) 

魯藥準字F2014065

CAS NO:9004-34-6

包裝規格:20千克/袋 20千克/桶

質量標準:CP2015、USP現行版

主要用途:

微晶纖維素廣泛應用于藥物制劑,主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑,不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用,在片劑制備中非常有用。

微晶纖維素,主要成分為以β-1,4-葡萄糖苷鍵結合的直鏈式多糖類物質,是天然纖維素經稀酸水解至極限聚合度(LOOP)的可自由流動的極細微的短棒狀或粉末狀多孔狀顆粒,組成的白色、無臭、無味的結晶粉末。

在一般植物纖維中,微晶纖維素約占70%,另外的30%為無定形。微晶纖維素廣泛應用于制藥、化妝品、食品等行業,不同的微粒大小和含水量有不同的特征和應用范圍。

微晶纖維素尤其是在高溫加工過程中能穩定泡沫和乳狀液;形成似油膏質構的凝膠;提高果膠和淀粉凝膠的耐熱性;提高黏附力;替代脂肪和油以及控制冰晶生長。微晶纖維素之所以能穩定乳狀液與泡沫是由于微晶纖維素吸附在界面上并加固了界面膜,微晶纖維素是低脂冰淇淋和其他冷凍甜食產品的常用配料。

微晶纖維素廣泛用在口服制劑和食品中,是相對無毒和無刺激性的物質??诜晃?,幾乎無潛在毒性。大量使用可引起輕度腹瀉,作為藥物制劑輔料無困難。

濫用含微晶纖維素的制劑,如吸入或注射給藥,都會導致纖維素肉芽腫。

行業應用

微晶纖維素在制藥的工業中常用作吸附劑,助懸劑,稀釋劑,崩解劑,微晶纖維素廣泛的用于藥物制劑主要是在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和黏合劑。不僅可以用于濕法制粒也可以用于干法直接壓片,還有一定的潤滑和崩解作用,在片劑制備中非常有用。由于微晶纖維素分子之間存在著氫鍵,受壓時氫鍵締合,所以說有高度的可壓性,常被應做黏合劑。

鑒于微晶纖維素獨特的結構和性質,其作為崩解劑、穩定乳化劑等被廣泛用于醫藥衛生、食品飲料、輕化工等國民經濟部門。由于纖維素廣泛存在于自然界,全球每年可產生數千億噸的富含纖維素的生物質殘渣,如果將這些殘渣很好地加以轉化利用,將是一種豐富的資源。在國內,制革、日化、醫藥、食品、氯堿工業生產規模的擴大與產品檔次的提高,對微晶纖維素需求量在逐年加大,因而微晶纖維素具有廣闊的市場前景。下面介紹微晶纖維素的用途。

1. 制藥工業

微晶纖維素常用用作吸附劑、助懸劑、稀釋劑、崩解劑。微晶纖維素廣泛應用于藥物制劑,主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑,不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用,在片劑制備中非常有用。

由于微晶纖維素分子之間存在氫鍵,受壓時氫鍵締合,故具有高度的可壓性,常被用作于黏合劑;壓制的片劑遇到液體后,水分迅速進入含有微晶纖維素的片劑內部,氫鍵即刻斷裂,所以可作為崩解劑。因此,它是片劑生產中廣泛使用的一種輔料,能夠提高片劑的硬度。例如,在制備利福平藥片中可用微晶纖維素與淀粉(質量比為6.25:1)和各種原料混合均勻后直接壓片,產品在1min 內崩散成霧狀。而且在有效期內含量不變,并能很好地提高藥物穩定性。又如,由于加入微晶纖維素,醋酸潑尼松與醋酸黃連素(鹽酸小劈堿)片劑的溶出度提高到80% 以上。用微晶纖維素做輔料壓片時不需經過傳統的造粒過程,例如在制備咳必清藥片中由于加入了微晶纖維素, 解決了咳必清濕法造粒壓片易吸潮而出現的嚴重黏沖現象,并且崩解迅速。

微晶纖維素也可用作藥品的緩釋劑。緩釋過程是由活性物質進入載體的多孔結構?;钚晕镔|被分子間氫鍵包含,干燥后活性物質被固定?;钚晕镔|釋放時由于水在聚合物載體的毛細管系統內擴散引起潤脹,載體經基和被固定的活性物質之間的化合鍵被破壞,活性物質緩慢地釋放出來。

微晶纖維素粉末在水中能形成穩定的分散體系,將其與藥物配合可制成奶油狀或懸浮狀的藥液,同時還可用作膠囊劑。微晶纖維素在水中經強力攪拌生成凝膠,也可用于制造膏狀和懸浮液類型醫藥制劑。

2. 食品工業

在食品工業中,微晶纖維素作為一種食用纖維和理想的保 健食品添加劑,可以保持乳化和泡沫的穩定性,保持高溫的穩定性,提高液體的穩定性,得到了聯合國糧農組織和世界衛生組織所屬的食品添加劑聯合鑒定委員會的認證和批準,相應的纖維商品也隨之出現,并在乳制品、冷凍食品、肉制品等中得到廣泛的應用。

微晶纖維素可作為抗結劑、乳化劑、分散劑、黏合劑。我國《食品添加劑使用衛生標準》(GB2760-2011)規定:可用于植脂性粉末、稀奶油,較大使用量為20g/kg;用于冰淇淋,40g/kg;高纖維食品、面包,20g/kg。其他使用參考:在冰淇淋中使用可提高整體乳化效果,防止冰渣形成,改善口感。與羧甲基纖維素合用可增加乳飲料中可可粉的懸浮性。

3. 化妝品

微晶纖維素可作為拼料,用于多種化妝品、皮膚治療與護理用品,及清潔洗滌劑的制造。

規格

粒徑大小,%

干燥失重,%

松密度,(g/ml)

平均粒徑,um

微晶纖維素應用

普通型

120目篩滯留≤5
200目篩滯留≤30

≤5.0

0.26-0.32

40-60

稀釋劑,粘合劑及潤滑和崩解作用

PH101

60目篩滯留≤1
200目篩滯留≤30

≤5.0

0.26-0.32

40-60

微晶纖維素適用于所有的壓片方法的制片,特備適用于凝法制粒、旋轉壓片和制丸,具有良好的可壓性。

PH102

60目篩滯留≤8
200目篩滯留≤45

≤5.0

0.28-0.33

70-100

較大粒徑,適用于直接壓片方法的制片和改善膠囊填充物的流動性,具有良好的流動性和可壓性。

PH103

60目篩滯留≤1
200目篩滯留≤30

≤300

0.20-0.40

40-60

粒徑于101相似,水分較低,適用于對水分敏感的藥物制備的制片過程中產生濕氣的情況。

PH301

60目篩滯留≤1
200目篩滯留≤30

≤5.0

0.34-0.45

40-60

微晶纖維素密度高,流動性更好,以便于壓制小劑量的片劑。

PH302

60目篩滯留≤8
200目篩滯留≤45

≤5.0

0.35-0.46

70-100

質量參數與102相似,但密度高,流動性更好,特別適用于高速壓片和密度高的藥物制備。

 

關鍵詞:
微晶纖維素
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